国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展;全球首个新冠病毒人体挑战试验获批!_药品

发布时间:2021-03-01 发表于话题:17岁身份证借钱平台 点击:208 当前位置:龙发金融 > 健康养生 > 药品 > 国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展;全球首个新冠病毒人体挑战试验获批!_药品 手机阅读

原标题:国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展;全球首个新冠病毒人体挑战试验获批!

药圈新闻 一周汇总

追踪医药热点、融资合作、行业相关新闻

医药新闻

01、不带身份证这类药店禁止刷卡购药

根据此前国家医保局公布《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》,自2月1日起,参保人员在医保定点药店购药需“人证相符”。

《办法》提出,“定点零售药店”在为参保人员提供药品等服务时,要严格核查参保人员的有效身份凭证,防止有人“假冒”。

也就是说,参保人员去定点零售药店买药时,需要做到“人证相符”,医保卡的信息要与出示的身份证一致。

对于参保人来说,一般情况下,只有在“两定”医药机构(定点医院和定点药店)里看病、买药,才能获得医保报销。

来源:药店经理人

02、21批次药品 抽检不合格

2月18日,广东省药监局发布了2020年第11期、12期药品抽查检验信息通告,通告显示,21批次药品不合格。

共抽查检验41个药品生产企业、437个药品经营企业和170个医疗机构的773个品种共1467批次药品。766个品种1455批次经检验符合药品标准规定,10个品种11批次经检验不符合药品标准规定。

不合格品种:阿奇霉素分散片 、板蓝根片 、陈香露白露片 、大黄碳酸氢钠片 、藿香正气片、清火片、维C银翘片、小柴胡颗粒(2批次)、叶酸片、银翘解毒片

不合格检测项:分散均匀性、性状(2批次)、重量差异(3批次)、崩解时限、含量测定(维生素C)、水分(2批次)、有关物质 。

共抽查检验43个药品生产企业、550个药品经营企业和163个医疗机构的832个品种共1900批次药品。827个品种1892批次经检验符合药品标准规定,10个品种10批次经检验不符合药品标准规定:

不合格品种:板蓝根颗粒、复方薄荷脑滴鼻液、复方丹参片、感冒软胶囊、黄连上清片、六味地黄胶囊 、双氯芬酸钠肠溶片、调经祛斑胶囊、维生素C片、消炎止咳片。

不合格检测项:装量差异(2批次)、装量、重量差异(2批次)、崩解时限、微生物限度(需氧菌总数)、水分(2批次)、溶出度水分、溶液的颜色。

来源:蒲公英

03、让健康人感染 全球首个新冠病毒人体挑战试验获批

多家外媒报道称,英国政府当地时间17日发表声明称,该国临床试验伦理机构已经批准了一项新冠病毒人体试验,将90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中,这也是全球获批的首个新冠病毒“人体挑战试验”。

据了解,该试验将招募90名18-30岁之间的成年志愿者,这些志愿者既往无新冠病史或症状、无潜在健康状况以及心脏病、糖尿病或肥胖症等已知的易感染新冠病毒的不良危险因素。这些志愿者将在专门隔离设施内接触新冠病毒,旨在帮助科研人员了解人体对病毒的反应机制、病毒的传播方式、引发感染所需病毒的最少数量等,从而加速对新冠疫苗、治疗方法的了解,试验预计将在1个月内启动。

来源:医谷

04、国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展

2月19日,在新冠肺炎疫情防控期间,国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药用械集中整治,积极推动新冠病毒疫苗研发上市。

目前,共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验;附条件批准2个药品上市;应急批准新冠病毒检测试剂54个,日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。

来源:新浪医药新闻

05、东北全面放开生育?国家卫健委答复来了

据国家卫生健康委官网2月18日消息,该委根据工作职能,已就全国人大代表《关于解决东北地区人口减少问题的建议》作出答复:东北地区“可以探索”率先全面放开生育限制。这意味着,东北地区或将打响全面放开生育第一枪。

来源:医师报

06、药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)发布

为深入贯彻“四个最严”要求,进一步推进落实企业主体责任,指导和规范企业监督检查缺陷整改工作,实现风险闭环管理,防范化解药品安全风险,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,结合监管实际,我局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》,现予发布。

来源:新浪医药新闻

07、警惕此病毒 全球首次发现人被感染

俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局局长波波娃20日说,俄发现7人感染了H5N8型禽流感病毒,这是全球首次发现人感染该型禽流感病毒。

俄媒体当天援引波波娃的话报道,去年12月,俄南部一养殖场暴发禽流感疫情,俄“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心专家从该养殖场的7名员工身上分离出了该病毒的遗传物质。她说,“这是全球首次发现人感染H5N8型禽流感病毒”。

波波娃说,俄方已立即采取相关必要措施。7名感染者症状较轻,目前尚未发现人传人现象,但不排除今后病毒发生变异导致人传人。

来源:看医界

08、埃博拉病毒卷土重来 已有医务人员确诊

据法新社近日消息,几内亚东南部近日再次出现埃博拉疫情,该国卫生部门已确诊7例感染病例,其中3例死亡病例。这距离西非地区上次出现埃博拉疫情已有大约五年时间。世卫组织表示,将迅速前往几内亚进行援助,并尽早将疫苗运抵几内亚首都科纳克里。

几内亚国家卫生安全局局长萨科巴·凯塔当地时间2月14日向媒体表示,该国正处于埃博拉“疫情”中。已报告的7例确诊病例包括4名男子和3名女子。

来源:看医界

09、国药集团:3至17岁人群新冠疫苗不久将投入使用

2月22日,中国医药集团有限公司董事长、党委书记刘敬桢介绍说,今年国药中国生物新冠灭活疫苗产能在10亿剂次水平,可以充分供应市场。另外,适用于3-17岁人群的新冠疫苗不久也将投入使用。与此同时,刘敬桢透露,国药集团正在研发的新冠重组蛋白疫苗即将进入临床试验阶段。

来源:财联社

10、2021中央一号文件发布村级医疗迎来大转变

2月21日晚,2021年中央一号文件正式发布:《中共中央 国务院关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见》。文件对村卫生室和乡村医生提出新的要求:提升村卫生室标准化建设和健康管理水平,推动乡村医生向执业(助理)医师转变,采取派驻、巡诊等方式提高基层卫生服务水平;提升乡镇卫生院医疗服务能力,选建一批中心卫生院;加强县级医院建设,县域紧密型医共体建设;推动村级幸福院、日间照料中心建设以及完善统一的城乡居民基本医疗保险制度。

来源:基层医师公社

医药融资合作

01、纽福斯生物完成4亿元B轮融资

2月9日,北极光创投官微发布新闻,专注于开发眼科疾病基因疗法的纽福斯生物完成了4亿元人民币的B轮融资。本轮融资由国方资本及华新投资共同领投,园丰资本、元禾控股、惠远资本等著名投资机构共同参与投资,现有股东红杉资本中国基金和北极光创投持续加注。

纽福斯生物是中国一家眼科基因药物研发公司,成立于2016年,三位联合创始人分别为李斌教授、肖溯博士以及蔡大波先生。2020年初,纽福斯生物完成由红杉资本中国基金、复星星未来资本领投,北极光创投跟投的1.3亿人民币A轮融资,并于2018年8月完成由华大旗下奇迹之光领投,薄荷天使基金和北极光创投跟投的天使轮融资。

来源:药明康德

02、赛诺菲向Novadiscovery注资250万欧元

赛诺菲计划向法国临床试验模拟领域专家Novadiscovery注资超过200万欧元,以加强其COVID-19试验开发。

2月16日,医疗科技公司Novadiscovery宣布,其A2轮融资中从赛诺菲筹得250万欧元的投资。这些资金将用于推进NOVA的电子临床试验模拟平台“JINKO”工作,该平台提供同类最优的临床试验模拟,用于预测药物疗效和优化临床试验开发。在虚拟患者中运行疾病模型,以支持决策和降低临床开发风险。

与此同时,这些资金将帮助NOVA向美国市场扩张;以及与赛诺菲合作开发COVID-19疾病模型。JINKO的工作流程设计与现实生活中的临床研究非常相似,它提供了从发现到市场准入的一整套应用程序。

另外,赛诺菲全球数字创新主管伊莎贝尔·维塔利将加入NOVA公司董事会。

来源:新浪医药新闻

03、百奥泰近日终止一项在研ADC项目 已投入2.26亿元

2月21日,是Biotech公司百奥泰在科创板上市一周年的日子。去年今日,百奥泰在上交所科创板挂牌上市,募集资金总额19.66亿元,扣除发行费用后,募集资金净额为18.76亿元。

科创板上市时隔仅117天后,百奥泰再次寻求在港交所的上市融资,若成功登陆港股,百奥泰将成为第三家“A+H”股的未盈利生物科技公司。

新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

这个月,百奥泰公告披露终止了已经投入2.26亿元的在研ADC项目BAT8001(注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物)。

来源:医药魔方

04、三叶草生物完成2.3亿美元C轮融资并获超额募集

三叶草生物今日宣布完成2.3亿美元C轮融资并获得超额募集。本轮融资后,三叶草生物在过去12个月的总融资额超过4亿美元(约25亿人民币)。本轮融资由高瓴创投和淡马锡共同领投,海松资本和奥博资本参投,原股东康禧全球投资基金继续加持。

来源:美通社

05、赛诺菲与强生达成合作 协助生产新冠肺炎疫苗

疫苗巨头赛诺菲在中期新冠肺炎疫苗研发遭受挫折之后,该公司并没有放弃新冠肺炎疫苗的希望,赛诺菲依然在通过与竞争对手合作的方法来帮助反击全球流行病的蔓延。

本周一,赛诺菲宣布与强生建立了生产合作关系,在欧洲生产强生腺病毒载体的新冠肺炎疫苗。

在强生的新冠肺炎疫苗获得批准后,赛诺菲将使用其位于法国马西艾图尔的工厂协助强生进行疫苗的生产。赛诺菲表示,马西艾图尔工厂的工作人员将负责配制强生疫苗并进行瓶装,该工厂的生产力可以达到每月生产约1200万剂疫苗。赛诺菲首席执行官Paul Hudson在一份声明中表示,此次合作“显示了赛诺菲参与全球力量、尽快结束这场危机的持续承诺。”

来源:新浪医药新闻

06、甫康健康科技与和黄医药达成临床合作

2月23日,甫康健康科技宣布与和黄医药达成临床合作,评估具备“best-in-class”潜力的PARP抑制剂美呋哌瑞与和黄医药已获批上市的高选择性VEGFR抑制剂呋喹替尼联合治疗实体瘤患者的安全性和耐受性。根据协议条款,甫康健康科技与和黄医药将在中国共同探索和开发实体瘤治疗中未满足的临床需求。

美呋哌瑞是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂。它采用类天然优势结构进行药物设计并开展系列结构优化,最终获得的化合物具备“best-in-class”潜力。目前,该产品已处于注册临床试验2期阶段。

来源:药明康德

07、礼来和Rigel达成9.6亿美元RIPK1抑制剂合作

礼来宣布与Rigel Pharmaceuticals达成了一项独家许可协议,两家公司将共同开发Rigel的RIPK1抑制剂R552,并将负责该疗法在包括自身免疫性疾病和炎症性疾病等所有适应症的商业化工作。

作为交易的一部分,礼来公司将获得受体相互作用丝氨酸苏氨酸激酶1重组蛋白(RIPK1)抑制剂R552的全球独家许可授权。RIPK1是一种关键的信号蛋白,科学试验证实该蛋白可以通过引起细胞破裂而引起广泛的炎性细胞过程。R552是每天一次口服的RIPK1抑制剂,此前该疗法已在健康人群中完成了I期安全性测试试验。临床前研究中,R552被证实可以在小鼠中预防关节和皮肤发炎。

达成合作后,两家公司计划在今年开始一项II期RIPK1抑制剂临床试验,目前试验已知的适应症包括自身免疫性疾病和炎症性疾病。除了礼来向Rigel支付1.25亿美元前期付款外,Rigel还将有资格获得8.35亿美元的里程碑付款,以及分层特许权使用费。此外,Rigel将有资格和礼来共同进行R552在美国的商业化工作,而礼来将承担R552在全球范围内的商业化费用。

来源:新浪医药新闻

医药行业数据

01、研究发现Omega-3补充剂可以减少运动后的肌肉酸痛

Westminster大学的研究人员发现,服用Omega-3补充剂可能有助于减少运动后的肌肉酸痛。这一发现对于那些因为运动引起的酸痛而不愿运动的人来说可能很重要。

Omega-3脂肪酸是多不饱和脂肪酸,在我们的身体中发挥重要作用。但是我们的身体不能产生它们,必须从饮食如鱼油中获取。Omega-3脂肪酸能提供许多健康益处,如抗炎,保持心脏健康,降低心脏病风险,同时对大脑和精神健康也有帮助。

来源:生物谷

02、阿斯利康1类新药在华获批临床 拟开发治疗乳腺癌

中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示,阿斯利康1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可,拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示,AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂,在中国境外已进入3期临床开发阶段。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的最新癌症负担数据,2020年全球新发乳腺癌226万例,首次超过肺癌(221万例),成为了全球最常见的癌症。其中,激素受体(HR)阳性/人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌占到乳腺癌总数的约70%。虽然目前已有许多不同类型的乳腺癌疗法获批,但患者仍在存在巨大的临床需求。

来源:药明康德

03、北京浦润奥c-Met抑制剂伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性疗法

2月22日,北京浦润奥c-Met抑制剂伯瑞替尼被CDE拟纳入突破性疗法,用于治疗c-Met外显子14突变的非小细胞肺癌。

c-Met酪氨酸激酶受体的失调与多种恶性肿瘤的发生有关。有多种机制,包括基因融合、扩增、受体和/或其配体肝细胞生长因子(HGF)的过表达及激活突变。其中的一种基因突变导致MET mRNA的异常剪接,使14号外显子发生跳跃。MET 14号外显子的跳跃突变在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率大约3%,并且已被证明是致癌驱动基因。这使具有这类特定突变的肿瘤对c-MET抑制剂具有高度的敏感性。MET信号通路在驱动肺癌对其它靶向疗法产生耐药性方面也具有重要作用。在NSCLC中,带有MET突变病例约占总数的3-4%。这些患者一般年龄较大,预后往往较差。

来源:医药魔方

04、阿斯利康撤回Imfinzi膀胱癌适应证美国上市资格

2月22日,阿斯利康宣布在美国自主撤回Imfinzi 用于既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性膀胱癌的适应证。这个决定是阿斯利康与FDA沟通后达成的一致结果,是因为Imfinzi在二线治疗膀胱癌的适应证上没有满足美国FDA关于加速批准新药的上市后评价要求,不过暂不影响该适应证在美国以外地区的获批情况,也不影响Imfinzi其他适应证在全球的获批情况。

来源:医药魔方

05、仙琚制药:收到醋酸泼尼松片一致性评价受理通知书

2月22日,仙琚制药公告,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸泼尼松片一致性评价受理通知书。

醋酸泼尼松片有多年临床历史,得到临床医生、专家广泛认可,并有多年数据累积,是用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病常用且安全有效的药物。适用于结缔组织病,系统性红斑狼疮,严重的支气管哮喘,皮肌炎,血管炎等过敏性疾病,急性白血病,恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。本公司醋酸泼尼松片(规格为5mg)批准文号为:国药准字H33021207,目前产品执行标准为《中国药典》2020年版二部。

来源:新浪医药新闻

06、昆药集团子公司阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价

2月22日,昆药集团公告,全资子公司昆明贝克诺顿制药收到药监局颁发的关于阿法骨化醇软胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

来源:新浪医药新闻

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本期编辑|大美

后期排版|大美

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